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祁东县食品药品工商质量监督管理局
随机抽查工作规范（试行）
第一条为贯彻落实《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发[2015]58号）要求及市委、市政府和省局的工作要求，创新监管方式，规范执法行为，增强执法效能，根据《湖南省食品药品监督管理局推行食品药品监管随机抽查实施方案》（湘食药监发【2016】1号），结合我县食品药品监管实际，就推进食品药品监管随机抽查工作机制，规范事中事后监管，制定本规范。
第二条结合《食品安全法》、《药品管理法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》等法律法规规章，本规范将随机抽查引入日常监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等监管执法环节。
第三条随机抽查的分类和适用：
（一）单随机抽查即被检查对象确定、随机选派检查人员的随机抽查方式。一般用于对风险较高、被投诉举报多、信用不良或有严重违法记录等重点监管对象的监督检查。
（二）双随机抽查即随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的随机抽查方式。一般用于日常监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等监管执法。
第四条按照依法制定、分步实施的原则，本规范暂定以下随机抽查事项：1、食品生产经营监督检查；2、食品监督抽验；3、药品经营企业（零售）GSP认证及跟踪检查；4、药品经营监督检查；5、医疗器械经营监督检查；6、药品监督抽验;7、化妆品经营监督检查；8、专项检查；9、飞行检查。
第五条对尚未列入抽查事项的行政执法事项，各队、所可根据法律法规参照本规范开展随机抽查工作。
第六条对纳入随机抽查范围的事项，原则上应按不少于总体检查任务10%的比例开展随机抽查。
第七条按照监管对象类别分别建立食品生产、食品销售、餐饮服务、药品经营、医疗器械经营、化妆品经营的“市场主体名录库”。名录库应包含主体名称、地址、法定代表人（负责人、经营者）、联系人、联系电话、经营范围等内容。
第八条对应“市场主体名录库”建立“执法检查人员名录库”。名录库应包含人员姓名、性别、年龄、职务、工作岗位、联系电话等内容。检查人员库应分类建立，类别暂分为食品生产、食品销售、餐饮服务、药品经营、医疗器械经营、化妆品经营，适应多类别的检查人员可分别列入相应类别名录库。
第九条名录库应经常性更新、清理，确保信息准确、有效。
第十条开展随机抽查工作前，随机抽查实施部门（以下简称实施部门）应提前制定工作计划，内容包含检查事项(内容)、时间、检查市场主体数量、检查组数量及执法检查人员数量。
第十一条根据工作计划，实施部门利用随机软件从“市场主体名录库”中随机生成相应数量待检查对象，再从“执法检查人员名录库”随机生成检查人员组成检查小组。
第十二条实施部门在随机选派检查人员生成后应及时通知检查人员所在部门、机构，由其通知检查人员做好检查准备。部门、机构、人员无特殊原因不服从选派的，记入年终考核扣分事项。如遇特殊情况，实施部门可再次随机生成替换人选。
待检查对象的具体信息原则上应予以保密，检查组到达相应行政区域后方可获取。
第十三条待检查对象的生产经营活动涉及多项监督事项的，检查组应以综合监管为原则一并检查。
第十四条实施部门在检查组内指定一名检查组长，负责检查工作的组织实施、收集检查资料并向实施部门反馈检查情况。
第十五条执法检查车辆由实施部门统一安排，需要实施部门提供相关证明的，实施部门应予以配合。
第十六条实施监督抽验的执法人员应当熟悉食品药品法律、法规、规章和标准等的相关规定，并接受过抽样技能的培训。
第十七条各部门要加强执法人员业务培训，提高综合执法能力。
第十八条检查时发现的问题，检查组反馈后由实施部门负责跟进，督促整改、查处，或按照事权划分规定进行交办。
第十九条食品药品随机抽查工作应与企业信用体系建设工作结合，抽查结果纳入企业信用档案。
第二十条随机抽查工作由其各业务监管股、稽查队具体实施，各业务监管县、稽查队应当根据各自工作实际制定抽查工作细则。
第二十一条本规范自发布之日起实施。
2017年9月28日
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