祁市监通字〔2019〕14号

 

 

 关于印发《祁东县2019年特殊药品和专管药品

流通监督检查工作方案》的通知

 

各所（分局）、股（室）,直属事业单位，社团组织：

现将《祁东县2019年特殊药品和专管药品流通监督检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

         

 

                                                                 祁东县市场监督管理局

                                                                                                                                              2019年4月8日

 

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祁东县市场监督管理局办公室                 2019年4月8日印发

 

 

2019年祁东县特殊药品和专管药品

流通监督检查工作方案

    为全面贯彻落实市局2019年药品流通监管工作要求，切实做好特殊药品和专管药品流通监督检查工作，根据我局2019年药品流通监管工作要点和相关法律法规，制定本方案。
    一、工作目标
    坚持以问题为导向，切实提高风险防控意识，强化企业主体责任，扎实开展监督检查，严格加强事前、事中、事后监管，防止特殊药品流入非法渠道，确保全年无流弊事件，确保特殊药品和国家有专门管理要求的药品(简称专管药品)流通质量安全。
    二、检查对象
    (一)专管药品经营企业(经营蛋白同化制剂及肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等风险较高的药品零售企业)；
    (二)疾病预防控制机构及疫苗接种单位；

(三)医疗机构药品使用单位。

三、检查要点

1、专管药品经营企业

（1）含特殊药品复方制剂是否实行专人、专柜、专账管理；

（2）专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；
    （3）计算机系统是否对销量进行有效控制，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装;
    （4）现场随机抽查品种，核查票账物是否相符;
    （5）是否凭处方销售，是否有专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等。

2、蛋白同化制剂及肽类激素经营企业            

（1）是否建立专门的管理制度和操作规程;               

（2）专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；  

（3）客户资质的审核及留存、销售票据管理是否规范；

（4）计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求、是否采取了有效的质量控制措施；
    （5）是否实行专人、专柜、专账管理；
    （6）现场随机抽查品种，核查其购进、验收、养护、销售、出库复核、运输等是否符合管理要求，记录是否真实、完整、可追溯，票、账、物是否相符。

3、终止妊娠药品经营企业

（1）是否建立专门的管理制度和操作规程;                  

（2）是否实行专人、专账、专柜管理;

（3）是否在营业场所悬挂或张贴“终止妊娠药品”销售流程图并按流程图进行销售，是否张贴了警示标语;
    （4）客户资质的审核及留存、销售票据管理是否规范；
   （5）计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求; 

（6）现场随机抽查品种，核查其购进、验收、养护、销售、出库复核、运输等是否符合管理要求，记录是否真实、完整、可追溯，票、账、物是否相符。
    4、疾病预防控制机构及接种单位

（1）是否严格按《疫苗储存和运输管理规范》 (2017版)储存、运输第二类疫苗，温湿度监测记录是否真实、完整、可追溯；
   （2）冷库及冷链设施设备是否符合要求，是否定期进行检查、保养、校准及验证，并建立档案；
   （3）接种单位是否建立符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施，设备和冷藏保管制度。是否建立真实完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、帐、货、款一致，并保存至超过有效期2年。
    5、医疗机构使用单位
   （1）特殊药品是否设置专库或专柜存放并按储存要求储存；                                       

（2）特殊药品是否实行双人双锁保管、专账管理；
   （3）专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求； 

（4）现场随机抽查品种，核查其购进渠道，票、账、物是否相符；
   （5）特殊药品和专管药品购进渠道是否合法，是否建立真实完整的药品购进记录；
    （6）开具特殊药品和专管药品处方是否按规定保存；
    （7）麻醉药品、一类精神药品的购进记录是否在印鉴卡上进行了登记，记录是否完整；
    （8）特殊药品购进数据是否与省局特药监管网数据一致，是否及时进行了勾对。

四、工作要求
    （一）坚持聚焦风险，夯实企业主体责任
    专管药品流通监管工作责任大、任务重、流弊风险高，潜在风险依然存在，要强化风险管理意识，全面落实企业和医疗机构的主体责任，明确要求辖区内专管药品经营企业和医疗机构使用单位提交药品质量管理年度自查报告，重点报告风险排查及采取的措施情况，把企业和医疗机构落实药品质量安全主体责任的情况作为监督检查内容，不断强化企业和医疗机构的主题责任。

（二）坚持严格监管，加大监督检查力度

监督检查工作应严格依照法律法规、严格检查标准、严格依法履行职责。对辖区内专管药品经营企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位开展专项检查每年不少于1次/家、要加强与卫健部门的沟通，建立有效的沟通协调机制，形式合力，有效打击违法违规行为。