祁东县市场和质量监督管理局文件  

祁市场质监字〔2016〕11号

关于印发祁东县冷链药品专管药品  

和疫苗专项检查方案的通知  

各所、股（室）、队、直属分局、社团组织办事机构：

现将《祁东县冷链药品、专管药品和疫苗专项检查方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

祁东县市场和质量监督管理局

2016年5月16日  

祁东县冷链药品专管药品和疫苗  

专项检查方案  

根据市局文件精神，结合我县实际，为进一步规范我县冷链药品、国家有专门管理要求的药品（以下简称专管药品）的经营行为与疫苗的使用秩序，加强监督管理，有效防范冷链药品、专管药品和疫苗的质量安全风险，确保专管药品不发生流弊和冷链药品、疫苗使用安全，我局定于2016年4月—10月在全县范围内开展专管药品、冷链药品和疫苗的专项检查。现结合我县实际，制定本方案。

一、专项检查范围

（一）冷链药品经营企业；

（二）专管药品经营企业（蛋白同化制剂及肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等药品批发企业或药品零售企业）；

（三）疫苗使用单位。

二、专项检查重点

（一）零售企业

1、是否制定了冷链药品管理制度，并严格按照要求对冷链药品的收货、验收、储存、养护、销售等环节进行管控；

2、销售冷链药品的人员是否进行了相应的法律法规和专业知识的培训；

3、是否配备了满足冷链药品储存和顾客携带需求的专用冷藏设备并能正常运转和使用；

4、现场随机抽查3-5个品种，核查票账物是否相符，其购进、收货、验收、养护、销售等记录是否真实、完整、有效、可追溯，是否留存运输过程中采集的实时温度记录数据。

（二）专管药品经营企业

1、含特殊药品复方制剂经营企业

（1）批发企业

?是否建立专门的管理制度和操作规程；

?是否设置专库，实行专人采购、专人收货、专人验收、专人保管、专人销售、专人运输和专帐管理；

?客户资质的审核和留存、销售票据管理是否规范，计算机系统是否实施了相应的质量控制措施；

?现场随机抽查3-5个品种，核查其购进、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录是否真实、完整、有效、可追溯，是否存在现金交易等违规行为。

（2）零售企业

?含特殊药品复方制剂是否实行专柜、专人、专帐管理；

?计算机系统是否实施了相应的销售管理控制，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最少包装；

?现场随机抽查3-5个品种，核查票账物是否相符；

?处方药是否凭处方销售，是否有专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等。

2、终止妊娠药品经营企业

（1）是否建立专门的管理制度和操作规程；

（2）是否实行专人、专帐、专柜管理；

（3）是否在营业场所悬挂或张贴“终止妊娠药品”销售流程图并按流程图进行销售，是否张贴了警示标语；

（4）客户资质的审核和留存、销售票据管理是否规范，计算机系统是否实施了相应的质量控制措施；

（5）现场核查其经营品种的购进、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录是否真实、完整、有效、可追溯。

（三）疫苗使用单位

1、是否建立了疫苗储存和运输、应急处置等管理制度；

2、是否具有符合疫苗储存、运输的冷藏设施设备，疫苗的储存、运输情况是否符合要求；

3、客户资质的审核和留存、购销票据管理是否规范；

4、是否建立并保存真实、完整的疫苗购进验收和分发记录，现场随机抽查3-5个品种，核查其购进、验收、养护、分发、出库复核、运输等记录是否真实、完整、有效、可追溯。

三、工作要求

（一）加强领导，扎实开展专项检查工作。各股室要高度重视，充分认识开展专项检查的必要性和重要性，以高度的责任感抓好此次专项检查工作。精心组织，强化保障，确保此次专项检查取得实效。

（二）严格执法，严厉打击违法行为。各股室要按照法律法规的规定，严格标准，全面检查。对检查中发现有疑问的，应采用倒查与协查追溯的方法查清；对企业的违法违规行为，一经查实，依法严厉查处；对检查中发现购销异常情况，涉嫌流入非法渠道的线索，应及时向市局药品流通监管科及县公安禁毒部门通报。

（三）督促整改，巩固专项检查成效。各股室要加强专项检查后的整改落实，对存在问题的企业要督促其严格按规定整改落实，并做好整改后的复查工作，使专项检查的成果落到实处。专项检查结束后，要认真总结，针对监管中存在的薄弱环节制定措施，严防质量安全风险。

抄送：市食药局，县政府办。  

   祁东县市场和质量监督管理局办公室      2016     年5 月16 日印发

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