祁市监通字〔2020〕46号

祁东县市场监督管理局

关于印发《祁东县医疗机构药械专项

整治工作方案》的通知

各市场监管所、股（室），直属事业单位,社团组织：

现将《祁东县医疗机构药械专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                            祁东县市场监督管理局

                            2020年11月2日

祁东县医疗机构药械专项整治工作方案

为贯彻执行药品监管"四个最严"的基本要求，进一步加强医疗机构药品医疗器械的监管，有效防范使用环节的药械质量安全风险，制定本方案。

一、工作目标

坚持以问题为导向，切实提高风险防控意识、强化主体责任，扎实开展监督检查，严格加强日常监督管理，严防特殊药品流入非法渠道，确保医疗机构药械使用的质量安全。

二、检查重点

积极与卫健部门联合建立医疗机构药械使用环节的监督管理机制，形成合力。重点检查药品的购进渠道、票据、购进验收记录、药品储存等是否符合要求，是否存在回收药品行为，特殊药品和国家有专门管理要求的药品是否管理规范等，确保"最后一公里"的药械质量安全。在开展医疗机构药械专项整治工作时重点检查以下内容：

(一)药品

(1)特殊药品是否设置专库或专柜存放，并按储存要求储存;

(2)特殊药品是否实行双人双锁保管、专账管理；

(3)药品管理人员是否经过培训，是否熟恐相关管理要求；

(4)现场随机抽査品种，核查其购进渠道，票、账、物是否相符;

(5)特殊药品和专管药品购进渠道是否合法，是否建立真实完整的药品购进记录；

(6)开具特殊药品和专管药品处方是否按规定保存；

(7)麻醉药品、一类精神药品的购进记录是否在印鉴卡上进行了登记，记录是否完整；

(8)特殊药品购进数据是否与省局特药监管网数据一致，是否及时进行了勾对。

(二)医疗器械

(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

(3)是否严格査验供货商资质和产品证明文件；

(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；

(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够迫溯;

(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

三、工作措施及要求

(一)全面部署，统筹安排

各部门要结合工作实际，注重工作协调和统筹推动，确保专项整治工作全面完成，确保药械使用的质量安全。对特殊药品、专管药品及风险较高药械使用单位，要重点报告风险防控措施落实情况，促进医疗机构进一步提升风险管理能力，有效防范风险。

(二)加强检查，严格执法

严格落实专项检查责任，聚焦风险，着力重点环节、重点品种、重点区域，有序组织飞行检查和日常监督检查。对检查中发现的违法违规行为，要深查深究，一查到底，决不手软;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

(三)全面总结，重点考评

要及时总结分析专项整治工作，并于2020年12月20日前将专项整治工作总结上报市局，同时，对取得的工作成果和好的做法要进一步现固，加以运用，对存在的问题要进行全面的分析，认真研究解决。我局将采取工作调度、督查检查及年度考评等形式全面评估专项整治工作，并在全年工作考评中运用评估考核结果。

附件下载：