祁市监通字〔2021〕14号

关于印发《农村药品安全专项整治工作

方案》的通知

各市场监管所、股（室），直属事业单位,社团组织：

   现将《农村药品安全专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

祁东县市场监督管理局

2021年3月16日

农村药品安全专项整治工作方案

为深入贯彻实施"两法两条例"，全面提升农村药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全水平，切实保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据上级要求，决定在全县开展农村药品安全专项整治行动。现制定如下方案:

一、目标任务

认真落实习近平总书记药品安全"四个最严"要求，深入开展农村药品安全专项整治，实现农村药品安全风险排查100%、投诉核处100%、违法查处100%、整改落实100%，查办一批重大案件，惩处一批违法人员，曝光一批典型问题，真正让公众用上安全、放心、有效药品，切实提高人民群众的安全感、幸福感和获得感。

二、整治重点

(一)重点地区:全县乡镇农村和城乡结合部。

(二)重点单位:整治对象为辖区所有涉药涉械涉妆经营使用单位，重点是乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、美容院。

(三)重点内容:

1、药品方面:严厉打击无证生产经营及超范围经营使用药品、非法配制使用制剂、非法渠道购进、非法虚假宣传、非法添加、违法经营使用假劣药品、执业药师挂靠等违法行为，严肃查处经营使用过期药品、不符合法定条件经营使用药品、私设仓库储存药品、未按要求储存养护药品、未依法履行进货查验和索证索票义务、未建立购销(用)记录或记录不真实准确完整等违法违规行为。

2、医疗器械方面:严厉打击无证生产经营及超范围经营使用医疗器械，销售、使用过期医疗器械等违法行为，严肃查处未依法履行进货查验义务，未索证索票，未按规定建立采购验收、使用记录，宫内节育器等植入类医疗器械销售、使用等信息无法追溯等违法违规行为。

3、化妆品方面:严厉打击未经许可从事化妆品生产活动，经营者擅自配制化妆品或经营变质、超过使用期限的化妆品等违法行为，严肃查处经营或进口未经注册的特殊化妆品或未备案的普通化妆品，经营者未依法履行进货查验记录义务，化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为。

三、工作步骤

本次专项整治分二个阶段组织开展:

(一)宣传发动阶段(2021年3月初至3月底)

广泛宣传发动，明确整治要求，组织辖区内相关企业单位全面开展自查自纠，报告自查结果。

(二)检查整治阶段(2021年4月至8月底)

县局依监管职责分工对照整治重点地区、重点单位和重点内容，全面开展农村药品安全专项整治现场检查工作，确保全面完成整治任务。检查发现自查自纠流于形式或仍然存在安全隐患的，立即依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停经营使用等措施；对存在违法生产、经营、使用行为的，依法立案从严查处；对违法情节严重的，依法从重查处直至吊销(或通报建议吊销)药品经营使用相关许可证，并对企业单位法定代表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法"处罚到人"；对存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；对违法医疗机构在依法查处的同时通报同级卫健部门依法处理；涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机关。

四、工作要求

(一)精心组织，成立工作领导小组，将农村药品安全专项整治列为年度药品安全监管的重点中心工作。为确保整治取得实效，县局成立由局领导和药械股、化妆品股负责人组成的农村药品安全专项整治工作专班，由局长袁养道同志任组长，副局长易旭东同志任副组长，彭伟民同志、唐颖同志担任联络员，确保全面落实专项整治工作。

(二)严厉打击违法，突出案件查办。县局将切实加强专项整治的针对性和实效性，突出案件查办的数量和质量，务求发现问题、消除隐患、防范风险；对于发现的违法违规线索要追根溯源、一查到底。坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。

(三)加强信息报送，建立长效机制。县局应于2021年4月1日前向市局报送专项整治实施方案、农村药品安全专项整治工作专班联络名单(详见附件2)和宣传自查阶段情况；于每月25日前(月报制)向市局报送本辖区专项整治情况和相关数据报表，重大案件要立即专报；于10月11日前向市局报送专项整治工作总结，并附本辖区农村药品安全问题清单、责任清单和建立的农村药品安全监管长效机制。我局要认真总结农村药品安全整治经验做法，完善措施，补齐短板，堵塞漏洞，消除隐患，织密织牢农村药品安全防护网。

附件：1.农村药品安全专项整治工作月报表

     2.农村药品安全专项整治工作专班联络名单

附件1：

2021农村药品安全专项整治工作月报表

备注：1、医疗机构含村卫生室、个体诊所、乡镇卫生院、医疗美容机构等；

2、化妆品经营使用单位含宾馆（小旅社）、美发店、超市等；

3、无证经营使用黑窝点的涉案单位类型按照实际情况填写。

填报单位：                  填报时间：  年  月  日

填 报 人：                  联系方式：

附件2：

2021农村药品安全专项整治负责领导

和联络员名单

附件下载：