祁市监通字〔2021〕18号

关于印发《祁东县2021年疫苗流通质量安全专项督查工作方案》的通知

各乡镇（街道）所、股（室），直属事业单位,社团组织：

现将《祁东县2021年疫苗流通质量安全专项督查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                             祁东县市场监督管理局

                                2021年4月8日

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祁东县2021年疫苗流通质量安全专项督查工作方案

为进一步加强我县疫苗监管队伍建设，提升疫苗流通监管能力，切实保障流通环节疫苗质量安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》及省药监局疫苗监管相关工作要求，县局决定开展全县疫苗流通质量安全专项监督检查，特制订本方案。

一、工作目标

全面贯彻党的十九大精神，按照习近平总书记"四个最严"的要求，建立健全疫苗流通监管机制，强化风险隐患排查，创新监管方式方法，严厉打击违法违规行为，严防、严管、严控疫苗流通环节质量安全，切实维护人民群众身体健康和用苗安全。

二、总体要求

坚持以问题为导向，深入摸排风险隐患和监管薄弱环节，密切协作配合形成合力，健全风险管控长效机制，组织开展风险排查、研判、预警及防控化解等工作，及时将苗头性问题解决在萌芽状态。

三、组织领导

县局将成立疫苗流通监管工作领导小组，负责对接国家疫苗监管体系评估工作和全县疫苗流通监督管理工作的统一指挥。组织监督检查、结合日常监管，综合运用监督检查、专项整治等多种手段，强化主体责任落实，防控化解风险隐患。组织督查督办、聚焦问题导向、坚持风险排查与风险整治并重，以投诉举报、舆情反映为重点，深挖问题根源、实行清单管理，抓实抓细抓落地，推动疫苗流通监管工作顺利开展。

县局疫苗流通监管工作领导小组：

组长：袁养道

副组长：易旭东

成员：彭伟民、刘志刚、符亚辉、高颖、梅国璐

领导小组办公室设在药品医疗器械管理股，联络员：刘志刚。

四、检查内容

(一)是否按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》制定《疫苗储存和运输管理制度》等制度文件；

(二)是否有专职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作；

(三)是否建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，核对帐物是否一致，相关记录文件票(单)据是否完整；

(四)疫苗的接受、分发、供应等全过程冷链记录是否完整，是否按要求进行储运活动；

(五)是否按要求建立冷链设备档案并定期维护冷链设施设备，设施设备是否运行良好；

(六)温湿度设备是否进行定期校准，测量精度是否在规定范围内；

(七)储存疫苗的冷库、冰箱、冷藏箱是否存放与疫苗无关的物品，是否存在过期和报废的疫苗未隔离存放或无标识的现象；

(八)是否建立疫苗定期检查制度，能否提供有效实施的记录；

(九)是否按照疫苗全程电子追溯的要求如实记录、上传疫苗流通、预防接种信息；

(十)是否存在过期失效疫苗，发现质量可疑、或国家公布的不合格疫苗是否严格依法及时处理。

五、工作要求

强化思想认识。世界卫生组织将于2021年6月对我国疫苗国家监管体系进行新一轮评估，其中对疫苗储存、运输以及预防接种的疫苗质量进行监督检查，是评估内容的重要方面。要提高政治站位，克服形式主义，认真履行法定职责，全面排查疫苗流通安全风险，迎接评估工作。

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