湖南省药品监督管理局管理评审控制程序

1范围

本程序规定了湖南省药监局管理评审策划要求、管理评审计划制定、管理评审准备、管理评审输入、管理评审输出的内容和要求。

本程序适用于湖南省药监局对疫苗监管质量管理体系管理评审的控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

湖南省药品监督局质量管理手册HNMPA-SC-2020

湖南省药品监督局工作偏差管理程序

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1评审

对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。

3.2管理评审

  是由局长对省局疫苗监管质量体系进行的评审。

4职责和权限

4.1 局长负责主持管理评审会议，做评审会议总结报告，负责批准管理评审计划和管理评审报告。

4.2 管理者代表负责审核管理评审计划和管理评审报告，召集管理评审会议，负责组织落实管理评审议定的改进措施和跟踪检查工作。

4.3 疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）负责制定管理评审计划，准备管理评审会议，做好评审会议记录，起草管理评审报告，负责管理评审议定的改进措施的跟踪验证，负责管理评审资料的归档。

4.4 与疫苗监管相关部门室（单位）提供本部门疫苗监管质量管理体系运行情况信息、资料及质量管理体系运行报告，并落实管理评审提出的整改要求。

5工作程序及要求

5.1管理评审策划要求

5.1.1管理评审每年至少一次，时间间隔不超过12个月。如因发生工作严重失误、组织机构调整、内外部审核时发现严重不合格以及法律法规发生重大变化等情况时，由局长决定增加管理评审次数。

5.1.2管理评审会议在疫苗监管质量体系内部审核后1个月内进行。增加的管理评审，在局长做出决定后2周内进行。

5.1.3管理评审以会议的形式进行，临时增加的管理评审以局长办公会的形式进行。

5.1.4管理评审会议参加人员包括局长、管理者代表、副局长、疫苗监管质量体系相关处室领导及工作人员。

5.2 管理评审计划

疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）于管理评审会议召开前编制《管理评审计划》，内容包括管理评审的时间、地点、目的、依据、内容、主持人、参加人员、各部门（单位）需准备的汇报材料等，由管理者代表审核后报局长批准后发布。

5.3管理评审准备

5.3.1疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）按评审计划确定的评审时间，发放管理评审计划，与疫苗监管相关部门（单位）按评审计划要求准备所需的资料。

5.3.2与疫苗监管相关部门（单位）对质量方针的贯彻执行情况、质量目标的实现情况、质量管理体系运行情况等进行分析并编制相应的汇报材料，于评审会议前报疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）汇总，疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）将汇总资料报管理者代表和局长提前审阅。

5.4管理评审输入

疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）收集整理有关文件和数据资料提交管理评审，包括：

a）以往管理评审所采取措施的情况；

b）与疫苗监管相关部门（单位）在评审会议上向局长报告可能影响疫苗监管质量管理体系的变化，如法律法规的变化、服务对象需求重大变化等。

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：

1）服务对象满意度调查结果及与服务对象沟通的结果，有关相关方的反馈；

2）质量目标的实现程度；

3）疫苗监管过程绩效以及符合性情况；

4）工作偏差及纠正措施；

5）各项业务工作监督检查结果；

6）审核结果。

d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

f）改进的机会。

5.5 管理评审会议召开

5.5.1局长按照《管理评审计划》的内容和要求主持湖南省局疫苗监管质量体系年度管理评审会议，疫苗监管相关部门（单位）按照管理评审输入的内容和要求向局长汇报本部门（单位）体系运行情况及改进情况。

5.5.2疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）负责准备好会议签到表，并做好会议记录。

5.6管理评审的输出

5.6.1 评审输出内容

a）评价质量方针和质量目标的持续适宜性、有效性；

b）评价组织机构、人员配置、职责分工及资源配置的适宜性；

c）评价疫苗监管质量管理体系文件的持续适宜性、充分性和有效性；

d）评价疫苗监管质量管理体系运行的有效性；

e）针对服务对象提出的有关疫苗监管服务需求，改进疫苗监管服务过程的方案；

f）疫苗监管质量管理体系有效性的改进决策，包括质量目标的调整；

g）疫苗监管质量管理体系改进的资源需求。

5.6.2通过评审服务对象要求的有关疫苗监管服务的改进和相关方关注的问题，与疫苗监管相关部门（单位）制订出相应的改进措施。

5.6.3针对内外部环境的变化，考虑与疫苗监管相关部门（单位）资源的适宜性，包括人、财、物、专项技能技术、相关设施、信息以及机构的设置等，结合未来对资源的需求，制定出相应的对策，并做出进一步完善资源配置的决策。

5.6.4通过管理评审，局长对疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性、有效性做出正式评价，并对疫苗监管质量管理体系的质量方针、质量目标的实施程度做出正式评价，作管理评审会议总结。

5.6.5疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）做好管理评审会议记录，评审后及时编制《管理评审报告》，对管理评审中提出的改进措施，落实相关部门进行整改。管理评审报告的内容包括评审时间、地点、参加评审的人员；评审的目的、内容；评审情况概述；评审形成的结论及改进措施要求。

5.6.6 《管理评审报告》经管理者代表审核后，报局长批准，由疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）下发相关部门（单位）。

5.7 跟踪和验证

疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）按《湖南省药监局工作偏差管理程序》，组织与疫苗监管相关部门（单位）对管理评审中形成的各项改进措施落实情况跟踪和验证。

5.8管理评审的相关资料由疫苗监管QMS办公室进行归档保存。

6报告和记录

6.1管理评审计划   （无固定格式）            

6.2管理评审会议记录   （无固定格式）          

6.3管理评审报告    （无固定格式）            

附录A.1  管理评审流程图

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