祁市监通字〔2019〕12号

 

 

 关于印发《祁东县整治执业药师“挂证”行为、

规范药品流通秩序工作方案》的通知

 

各所（分局）、股（室）,直属事业单位，社团组织：

    现将《祁东县整治执业药师“挂证”行为、规范药品流通秩序工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

    

    

 

                                                                    祁东县市场监督管理局

                                                                                                                                              2019年4月8日

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祁东县市场监督管理局办公室                 2019年4月8日印发

 

 

祁东县整治执业药师“挂证”行为

规范药品流通秩序工作方案

 

近日,中央广播电视总台“3.15”晚会曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”，未凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响，为全面落实药品监管“四个最严”要求，促进科学合理用药，确保公众用药安全，按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局安排部署，根据市局要求决定在我县范围内开展以整治药品经营企业执业药师“挂证”行为为重点，全面规范药品经营秩序专项行动。现结合我县实际情况，制定本工作方案:

一、整治目标

以专项整治为契机，全面清查药品经营企业安全隐患，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。

二、整治内容

    药品零售企业:

1、全面彻查药品零售企业执业药师和药学专业技术人

员“挂靠挂证”或未在岗履职、未凭处方销售处方药违规行为;

2、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供资质、场地、票据等便利;

3、从非法渠道购进药品，从非法渠道购进中药饮片；       4、采购药品未按规定索取发票;

5、篡改计算机系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实;

6、经营假劣药品；

7、非药品冒充药品销售；                             、

8、药品储存不符合要求；

9、违法违规经营第二类精神药品、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品；

10、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，在核准地址以外的场所储存药品；

11、通过认证后质量管理下滑，不能严格执行GSP和相关法律法规的规定。

三、整治时间和步骤 

专项整治共分三个阶段:

(一)自查整改阶段: (即日起-2019年4月30日)           

所有药品经营企业对照《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等要求开展自查，全面彻查安全隐患，对执业药师配备不到位、零售药店不凭处方销售处方药等问题，督促企业采取切实有效措施主动进行整改，企业自查整改情况以书面形式报告我局。凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的药学技术人员应立即改正，执业药师不能在岗服务的于2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

(二)监督检查阶段: (2019年5月1日-8月31日)     

自2019年5月1日起，我局组织对辖区内药品经营企业开展监督检查，并按照以下要求处理:

1、凡检查发现药品零售企业执业药师、质量负责人挂证的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》；

2、凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查；

3、凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚；

4、凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示;在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。所有“挂证”的药学技术人员均通知其所在单位，同时提交市局，将在全市进行通报；

5、凡检查中发现其它违法违规行为的，依法严肃处理。   

(三)总结上报阶段: (2019年9月1日-9月5日)

将专项整治工作进行全面总结，以书面形式报告市局。

四、工作要求

（一）高度重视，强化组织领导。深刻认识执业药师“挂证”未凭处方销售处方药等问题的违法性质和风险危害，将开展整治工作作为今年药品流通监管的重要工作落实。强化组织领导，主要领导亲自部署、牵头实施，分管领导具体谋划、推动落实，药械股具体负责，确保整治工作一抓到底。

（二）严格执法，依法从严查处。以开展专项整治行动为契机，广泛宣传引导，督促药品经营企业规范自律，迅速整改。全面深入开展对药品经营企业的监督检查，严厉查处药品经营企业执业药师“挂证”等行为。对新开办的药品零售企业严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。并结合全国执业药师注册信息，提高检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在“挂证”的，通报医保管理等部门，提请取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒，共同打击的长效机制。对整治期问群众举报和媒体反映的“挂证”、未按规定销售处方药等问题，要及时调查处理，回应社会关切，切实保障人民群众用药安全。

    （三）落实责任，规范经营行为。牢记以人民为中心的宗旨，以对人民群众健康高度负责的态度对待专项整治工作，督促药品经营企业严格落实质量安全“第一责任人”责任，强化自律、规范经营，切实维护人民群众用药安全。