您好，今天是
祁东县市场和质量监督管理局文件
祁市场质监法字〔2016〕15号
关于印发《食品药品行政许可自由裁量权基准施行办法》的通知
各（股、室、所），直属行政机构，挂靠社团组织：
为进一步贯彻行政执法责任制，规范行政许可行为，促进本机关行使食品药品行政许可权公开透明运行，最大限度的避免行政许可的随意性，确保本局食品药品行政许可的合法性与合理性，经研究，先在本局食品药品行政许可方面进行行政许可自由裁量权的试点，为了操作规范，现将祁东县市场和质量监督管理局《食品药品行政许可自由裁量权基准施行办法》印发给你们，请遵照执行，若在试点工作中遇到新情况、新问题请及时与县局政策法规股联系。
附件：《食品药品行政许可自由裁量权基准施行办法》
祁东县市场和质量监督管理局
二〇一六年一月八日
祁东县市场和质量监督管理局
食品药品行政许可自由裁量权基准施行办法
第一章 总 则
第一条 为了进一步规范行政许可审批行为，科学、合理界定行政许可审批自由裁量权，提高行政工作效能，实现“环节最少、期限最短、质量最优、领证便捷”的行政许可工作目标，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《食品经营许可审查通则》、《湖南省行政程序规定》、《湖南省规范行政裁量权办法》等法律、法规、规章和行政规范性文件的规定，制定本基准。
第二条 本基准所称的自由裁量权，是指县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门在依法进行行政许可审批的过程中享有的，综合考虑行政许可申请人的申请事项涉及的国家产业政策、社会稳定风险和行政许可审批条件、工作环节、工作期限等自由作出行政许可决定的权力。
非行政许可审批、与行政审批相关的日常管理服务自由裁量权的行使，参照本意见执行。
国家食品药品监督管理总局、湖南省食品药品监督管理局、衡阳市食品药品监督管理局对于行政许可审批、非行政许可审批、与行政审批相关的日常管理服务自由裁量权行使有新规定的，从其规定。
第三条 县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门行使行政许可自由裁量权，坚持依法、公平、公开、科学、合理、依据公开、集体审议的原则。
第二章 一般规定
第四条 县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门判断申请事项是否符合国家产业政策应当综合考察以下因素：
（1）国家基本产业政策的类型，包括鼓励、不明确、控制、严格控制等；
（2）本地区、本区域的区块类型、人口基数、持证企业数量和市场竞争激烈程度；
（3）现有监管力量、日常监督管理的困难程度等其他应当考虑的因素。
县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门判断申请事项是否影响社会稳定应当综合考察以下因素：
（1）合法性。包括是否与现行政策、法律、法规相抵触，是否有充足的政策、法律依据，所涉及政策调整、利益调节的对象和范围是否界定准确，调整、调节的依据是否合法。
（2）合理性。包括是否符合经济社会发展规律，是否坚持了以人为本的科学发展观，是否符合大多数群众的利益需求，是否超越大多数群众的承受能力，是否得到大多数群众的理解和支持，是否兼顾了社会各界和广大人民群众的反映。
（3）稳定性。包括是能否引发其他群众攀比或不满情绪，是否存在潜在不安定因素，可能引发越级访、集体访或群体性事件等，化解措施是否完善，能否彻底化解社会稳定风险。
（4）社会治安。包括是实施过程中可能出现哪些较大的社会治安问题，是否给周边的社会治安带来重大的不稳定因素影响。
（5）其他可能影响社会稳定的重大问题。
第五条 县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门判断申请人的申请事项是否符合申批条件应当综合考察以下因素：
（一）所依据的审批条件是否已经公开并且能够一次性告知申请人；
（二）安全隐患的严重程度；
（三）否决项的设置是否科学合理等其他应当考虑的因素。
第六条 县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门判断行政许可审批环节的设置是否合理应当综合考察以下因素：
（一）审批环节是否法定且不可更改；
（二）无法定环节的审批事项能否适用一审一核行政许可制度；
（三）多环节审批事项能否适用少环节审批事项、少环节审批事项能否适用一审一核行政许可制度。
食品药品监管部门应当定期对多环节审批事项适用少环节审批事项，或者少环节审批事项适用一审一核行政许可制度的可能性进行评估并即时作出更改。
第七条 县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门在行政许可受理窗口和工作网站上同时公布其判断申请事项是否符合国家产业政策、社会稳定风险和行政许可审批条件的具体依据，公布行政许可审批事项、办理环节、承诺所需最长工作期限的具体内容和数值。
前款依据、内容或数值发生变化的，县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门应当重新公布，并按照规范性文件的有关规定在公布期限届满30日起执行。法律、法规、规章或行政规范性文件有特别规定的，从其规定。
依据或数值的变化涉及公共利益的，县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门应当依法举行听证，并在听证结束之后重新公布。
第三章 行政许可审批事项、办理环节和办理期限规定
第八条 适用简易程序办理的事项，本局受理窗口对资料进行书面审查后，不能当场办结的，应当在1个工作日内办结。不适用简易程序的事项，属于本局办理的，本局行政审批责任股室应当在承诺办理期限内经主要领导或者授权的分管领导审批后作出决定或者报请局行政许可集体会审领导小组决定；需要进行现场核查的，本局行政审批责任股室应当在规定时限内完成现场核查、督促整改并出具现场核查结论，限期内报请局行政许可集体会审领导小组决定。
发现下列情形的，应当报请本局行政许可集体会审领导小组审查决定：
（一）受理生产事项，涉及药品和医疗器械等专业较强的审批行政许可事项；
（二）拟作出不予行政许可决定的；
（三）许可证注销事项；
（四）当事人、利害关系人进行陈述、申辩，或者要求听证的；
（五）行政审批责任股室难以在法规规定期限内完成办理，需要延长办理期限的（超过承诺期限但不超过法定期限的由分管领导审批）；
（六）国家产业政策为严格控制的行政许可审批事项；
（七）行政审批责任股室负责人、法制工作机构负责人及分管领导认为需要决定的其他事项。
第九条 本局未向社会作公开承诺的行政许可审批事项（包括新增的行政许可审批项目），本局法制工作机构应当在全面梳理的基础上，及时报请政府法制办、市局法制科等相关机构进行审核，审核未通过前其行政许可审批办理参照本规定执行，审核通过后及时发文对本意见进行补充、修改。
梳理过程中决定予以废除的行政许可审批项目，本局行政审批责任股室应当立即停止有关事项的受理和审批，本局法制工作机构应当及时报政府法制办备案。
第十条 下列期间不计入承诺办理期限。
（一）期限以工作日计算的，法定节、假日不计入办理期限；
（二）行政许可事项需要进行现场核查的，现场核查至整改验收确认之间的期间不计入办理期限；
（三）行政许可审批需要上网公示的，上网公示的期间不计入办理期限；
（四）当事人、利害关系人对行政许可审批提起听证的，听证办理期间不计入办理期限；
（五）需要第三方进行技术审查的，技术审查的期间不计入办理期限；
（六）行政许可审批事项需要进行检验、检测和专家评审的，所需期间不计入办理期限；
（七）受理窗口颁发许可证书的期间不计入承诺办理期限。但受理窗口应当在打印许可证书之日起5个工作日内通知申请人领取许可证书，逾期未进行通知的，应当书面说明理由并附卷备查。省局、市局打印证书后由受理窗口代为送达的事项除外；
（八）其他依法不计入行政许可审批办理期限的工作期间。
第十一条 行政许可审批因情况复杂等特殊原因在承诺办理期限内无法完成的，经局领导同意可适当予以延长。经延长后的行政许可审批办理总期限必须在法定办理期限内。
行政许可审批办理期限经批准延长的，县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门应当及时告知申请人延长行政许可办理的期限和延长的原因。
第十二条 因集中换证等特殊情况，预期行政许可审批难以在承诺办理期限内完成的，经局领导集体讨论决定，可以不受承诺办理期限的限制，但应当在法定办理期限内完成。
申请人提交的资料均应逐页加盖印章或主要负责人的亲笔签名。
第十三条 县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门办理行政许可审批坚持严格审批标准和热情指导服务相结合的原则，免费为申请人提供行政指导服务。鼓励行政许可申请人通过指导服务程序加快审批办理的进程（办理行政许可指导服务程序详见附件）。
第四章 行政许可自由裁量具体规则
第十四条 餐饮服务许证核发、换发、补发、变更
行政许可依据：《中华人民共和国食品安全法》第三十五条：“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可”。
受理条件：申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织，无《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条规定的情形；具备《中华人民共和国食品安全法》第三十三条、《食品经营许可审查通则》所规定的条件、有关食品安全、饮食卫生的规定、标准和规范。
申请资料：《餐饮服务许可证》申请书；名称预先核准证明（或者营业执照复印件）；餐饮服务经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图；法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件），以及不属于《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条规定的情形说明材料；具有经食品安全培训、符合相关条件的食品安全管理人员；保证食品安全的规章制度目录；经营场所产权或使用权证明（产权证或租赁合同复印件，租赁房屋合同须有产权证明复印件）；显示营业场所位置正面、侧面照片各1张；国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门规定的其他材料。
办理程序：受理、审核、审查、审批、制证。法定期限20个工作日，承诺12个工作日。
受理由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为审查申请材料完整性、准确性，根据行政许可受理程序的相关，作出受理决定；工作时限为1个工作日，指导申请人填写相关申请资料不计入工作期限。
审核由行政许可责任股室负责，工作权限为按照许可条件对申请资料的合法性和真实性进行审查，根据资料审查情况，对许可事项进行综合评价。经分管局领导同意，随机组织三名专业人员组成检查组，按照《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可审查通则》等有关法律法规、标准、规范的规定进行现场审核，提出现场审核意见和现场审核记录并签名。不需要现场审核的，直接提交材料审核意见。工作时限为4个工作日，现场核查合格的转入审批流程；现场核查不合格的，填写责令改正通知书并书面通知申请人进行整改，申请人经整改后提出第二次核查申请，4个工作日内再次针对整改项目组织核查，现场提出审核意见。申请人提出第二次核查申请的期限不计入总期限；申请人在收到责令改正通知书后30日内未提出第二次核查申请，视为撤回行政许可申请。
审查由县食品药品监督管理局法制工作机构负责，工作权限为按照许可条件、程序对申请人提交的材料和审查、审核意见进行审查，提出监督意见，工作时限为3个工作日。
审批由县食品药品监督管理局行政许可领导小组或者经授权的分管领导负责，工作时限为3个工作日。
制证由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为根据审批结果，准予行政许可的，向申请人送达、发放《餐饮服务许可证》和《准予行政许可决定书》；对不予许可的，向申请人送达《不予行政许可决定书》，工作时限为1个工作日。
现场核查许可基准：
本行政许可没有数量限制，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可审查通则》的规定，现场核查全部项目合格判定为通过现场检查。
第十五条 药品零售企业筹建许可
行政许可依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法》；《湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》（湖南省人民政府令第249号）。
受理条件：申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》的规定。根据国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知（食药监药化监〔2013〕32号）、湖南省食品药品监督管理局《关于药品零售企业执业药师配备有关工作的通知》（湘食药监发〔2013〕42号）和衡阳市食品药品监督管理局《关于印发<衡阳市药品零售企业人员资质规定>的通知》（邵食药监法〔2012〕18号，登记号：SYCR-2012-65002）文件规定，新开办药品零售企业，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，拟任药品零售企业负责人（含新开办单体药品零售企业的拟任负责人、现有药品零售企业拟接任负责人、零售连锁门店拟任或接任店长），应当经衡阳市食品药品监督管理局或受托的企业所在地县市县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门药事法规知识测试合格；质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；其他从业人员应当具有高中或中专以上文化程度并经县级或县级以上食品药品监督管理局培训合格。
申请资料：书面筹建申请；《新开办药品经营企业申请审批表》；拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的学历证明、身份证复印件及个人简历；拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的说明材料；属开办零售连锁门店的，还应当提供企业的说明材料；药学技术人员资格证书、聘书（均现场核查原件后提交复印件）；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边环境情况说明；拟经营药品范围；申报材料真实性的自我保证声明；国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局要求提交的其他材料。
办理程序：受理、审核、审查、审批、制证。法定期限30个工作日，承诺12个工作日。
受理由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为审查申请材料完整性、准确性，根据行政许可受理程序的相关，作出受理决定，送达申请人并通知其企业负责人赴县食品药品监督管理局药品相关股室参加药事法规测试，逾期不参加测试的，视为撤回申请；工作时限为1个工作日。指导申请人填写相关申请资料不计入工作期限。
审核由行政许可责任股室负责，工作权限为组织拟办企业负责人药事法规知识测试，测试不合格的，通知其下周重新测试；按照许可条件对申请资料的合法性和真实性进行审查，根据资料审查情况，对许可事项进行综合评价。工作时限为4个工作日，药事法规知识测试期间不计入工作期限。
审查由县食品药品监督管理局法制工作机构负责，法制审查，工作权限为按照许可条件、程序对申请人提交的材料和审查、审核意见进行审查，提出监督意见，工作时限为3个工作日。
审批由县食品药品监督管理局行政许可领导小组负责，工作时限为3个工作日。
制证由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为根据审批结果，对同意筹建的，通知申请人领取《准予行政许可决定书》，并将《回执》交审查审核岗位存档。对不同意筹建的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》，并将存根交审查审核岗位存档。工作时限为1个工作日。
特别说明：申请人领取同意筹建的《准予行政许可决定书》后，即着手开始门面承租、店面装修、设施设备购置等药店筹建工作，完成筹建后要及时申请验收。筹建期间不得从事药品经营活动。
核查许可基准：
本行政许可没有数量限制，但应符合《中华人民共和国药品管理法》第十四条第三款有关合理布局和方便群众购药的原则。药店选址根据《药品管理法实施条例》第十二条规定，“结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定”。按照本基准第二条、第四条、第五条的规定综合判断。
第十六条 药品零售企业《药品经营许可证》核发、换发、补发、变更
行政许可依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法》；《湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》（湖南省人民政府令第249号）。
受理条件：申请人为辖区内取得药品零售企业筹建许可并完成筹建工作拟从事药品零售经营的公民、法人或其他组织。
申请核发资料：验收申请书；《药品经营许可证申请审批表》；工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件或者营业执照（出示原件，交复印件）；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明（租赁房屋合同须有产权证明复印件）、显示营业场所位置正面、侧面照片各1张；如使用的房屋无具体门牌号的，应提供详细地址；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（出示原件，交复印件）；拟办企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；拟办企业养护、仓储设施、设备目录；所提交申报材料真实性的自我保证声明。国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局要求提交的其他材料。
申请变更资料：
⑴变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减仓库)：《药品经营企业申请变更、登记审批表》；企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更意见；与拟变更经营范围相适应的药学技术人员和资质证明复印件及个人简历；与拟变更经营范围相适应的质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明（租赁合同），租赁房屋合同须有产权证明复印件；显示新营业场所、仓库位置正面、侧面照片各1张；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址。《药品经营许可证》正副本原件、复印件；企业申报材料真实性的自我保证声明；由企业所在地县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明。
⑵变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人：《药品经营企业申请变更、登记审批表》；企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更意见；拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》七十五条、第八十二条规定的文字说明；《药品经营许可证》正副本原件、复印件；企业申报材料真实性的自我保证声明；由企业所在地县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明。
⑶变更企业名称：《药品经营企业申请变更、登记审批表》；企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更意见；工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；《药品经营许可证》正副本原件、复印件；企业申报材料真实性的自我保证声明；由企业所在地县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明。
申请换发资料：换证申请书；《换发药品经营许可证申请审批表》；对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；《GSP认证证书》复印件；由企业所在地县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明；企业申请材料真实性的自我保证声明。
申请补发资料：《补办药品经营许可证申请审批表》；登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸的原件）；营业执照副本复印件；承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；企业申请材料真实性的自我保证声明。
办理程序：受理、审核、审查、审批、制证。法定期限15个工作日，承诺12个工作日。
受理由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为审查申请材料完整性、准确性，根据行政许可受理程序的相关，作出受理决定，工作时限为1个工作日。指导申请人填写相关申请资料不计入工作期限。
审核由行政许可责任股室负责，工作权限为依据《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》，经分管局领导批准组织药品监督执法人员对经营现场进行验收并填写现场审核纪律反馈表。现场验收人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的，写出书面意见交由申请人。不需要现场检查的，直接提出材料审核意见。工作时限为6个工作日。
审查由县食品药品监督管理局法制工作机构负责，法制审查，工作权限为按照许可条件、程序对申请人提交的材料和审查、审核意见进行审查，提出监督意见，工作时限为2个工作日。
审批由县食品药品监督管理局分管领导负责，工作时限为1个工作日。
制证由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为根据审批结果，准予行政许可证的，向申请人送达、发放《药品经营许可证》和《准予行政许可决定书》；对不予许可的，向申请人送达《不予行政许可决定书》。做好登记，并将存根交审查审核岗位存档。工作时限为2个工作日。
核查许可基准：
依据《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》的规定，共24项要求，全部符合规定的为现场验收合格。否则，须经整改后重新申请验收。
第十七条 《医疗器械经营企业（零售）许可证》核发、换发、补发、变更
行政许可依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”《湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》（湖南省人民政府令第249号）。
受理条件：申请人为具有独立民事责任能力的企业（不含个体工商户）；具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件；符合《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的条件，拟零售经营范围为医疗器械分类管理目录第三类：6815一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液（植入性除外）；6826高压电位治疗仪（家用）。
申请核发资料：《医疗器械经营企业许可申请表》；申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面申请；企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)提供拟经营的医疗器械产品目录及第III类医疗器械产品注册证(复印件)、相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务)，附企业法人代表、企业负责人和质量管理负责人和专职质管员的学历证、职称证书、身份证复印件，专职质管员不在其他单位兼职的承诺书；经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件，租赁合同须附有产权证复印件）和平面位置图、经营场地和仓库正面、侧面照片各1张；企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
申请变更资料：
1、变更许可事项：
⑴申请变更质量管理人员所需资料：《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》；新任质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件；《医疗器械经营企业许可证》副本原件；县局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
⑵申请变更地址所需资料：《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》；新经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件，租赁合同须附有产权证复印件）和平面位置图、经营场地和仓库正面、侧面照片各1张；《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；县局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
⑶申请增加产品范围所需资料：《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》;增加经营产品范围目录；拟经营医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证及技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表；县局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明。企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
⑷申请变更仓库地址（包括增减仓库）所需资料：《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》;新仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件，租赁合同须附有产权证复印件）和平面位置图、仓库正面、侧面照片各1张；《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表；县局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
2、变更登记事项
⑴申请变更企业名称所需资料：《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》；企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；县局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
⑵申请变更法人代表、企业负责人所需资料：《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》；工商部门核定法人代表、企业负责人变更证明文件；《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；县局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
申请换发资料：《医疗器械经营企业许可证（换发）申请表》；在许可证到期届满前六个月提出的申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告；企业原发《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和营业执照复印件；对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告；企业经营范围［对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件］；医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件，租赁合同须附有产权证复印件）和平面位置图、经营场地和仓库正面、侧面照片各1张；企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。县局出具的企业无未办结、未执行的违法案件的证明。
申请补发资料：《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》；登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；营业执照副本复印件；承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书;企业提交申请材料真实性的自我保证声明。
办理程序：受理、审核、审查、审批、制证。法定期限30个工作日，承诺20个工作日（不需现场检查的承诺为12日）。
受理由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为审查申请材料完整性、准确性，根据行政许可受理程序的相关，作出受理决定，工作时限为1个工作日。指导申请人填写相关申请资料不计入工作期限。
审核由行政许可责任股室负责，工作权限为对属《医疗器械经营企业许可证》核发、《医疗器械经营企业许可证》变更经营地址、增加产品范围、变更仓库地址、《医疗器械经营企业许可证》换发的，报分管领导同意并依据《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》对经营现场进行核查。现场核查人员如实制作核查记录，核查与被核查双方在现场核查记录上签字并填写现场检查纪律反馈表。现场核查不合格的，检查组当即告知申请人整改。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织现场复查；超过期限未要求复查的，视为撤回申请。不需现场检查的直接签署申请资料审查意见。工作时限需现场检查为14个工作日；不需现场检查的为6个工作日。
审查由县食品药品监督管理局法制工作机构负责，法制审查，工作权限为按照许可条件、程序对申请人提交的材料和审查、审核意见进行审查，提出监督意见，工作时限为2个工作日。
审批由县食品药品监督管理局分管领导负责，工作时限为1个工作日。
制证由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为根据审批结果，准予行政许可证的，向申请人送达、发放《医疗器械经营企业许可证》和《准予行政许可决定书》；对不予许可的，向申请人送达《不予行政许可决定书》。做好登记，并将存根交审查审核岗位存档。工作时限为2个工作日。
核查许可基准：
根据《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》，共3大项20条，其中否决项8条，一般项12条，现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后，方可重新申报。
第十八条 第二类医疗器械经营备案
行政许可依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”；《湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》（湖南省人民政府令第249号）。
受理条件：申请人为具有独立民事责任能力的企业（不含个体工商户）；具备符合《医疗器械监督管理条例》、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》、《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的有关规定。拟零售经营的范围是下列医疗器械分类管理目录第二类医疗器械： Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械, Ⅱ类6820普通诊察器械, Ⅱ类6821医用电子仪器设备, Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备, Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备, Ⅱ类6824医用激光仪器设备, Ⅱ类6825医用高频仪器设备, Ⅱ类6826物理治疗及康复设备, Ⅱ类6827中医器械, Ⅱ类6828医用磁共振设备, Ⅱ类6830医用X射线设备, Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件, Ⅱ类6832医用高能射线设备, Ⅱ类6833医用核素设备, Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置, Ⅱ类6840临床检验分析仪器, Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具, Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备, Ⅱ类6846植入材料和人工器官, Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具, Ⅱ类6855口腔科设备及器具, Ⅱ类6856病房护理设备及器具, Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具, Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具, Ⅱ类6863口腔科材料, Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料, Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂, Ⅱ类6866医用高分子材料及制品, Ⅱ类6870软件, Ⅱ类6877介入器材, Ⅱ类6801-6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械), Ⅱ类6840体外诊断试剂（有冷库、冷链运输设备等，符合产品贮存、运输条件）。
申请备案资料：第二类医疗器械经营备案表；企业营业执照复印件或者工商行政部门核发的名称预先登记核准表；企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件；质量负责人应具备国家认可的医学及相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称；企业组织机构与部门设置说明；企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；企业经营设施和设备目录；企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录，应包括：采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度等。经办人身份证（查印原件后留复印件）及授权证明原件（负责人直接申办不必提交此文件）；其他证明材料（企业应当具备与经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持）。
申请变更备案资料：第二类医疗器械经营备案表（变更）、变化情况说明及相关证明文件；原第二类医疗器械经营备案凭证原件、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；声明所提交备案资料的真实性。
申请备案补证资料：第二类医疗器械经营备案表（补证）；登报声明原《第二类医疗器械经营备案凭证》作废（提供报纸的复印件）的证明资料；营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；承担遗失《第二类医疗器械经营备案凭证》相应责任的承诺书；声明所提交备案资料的真实性。
办理程序：当场审查，符合条件的当场办理。法定期限1个工作日，承诺1个工作日。
受理到办结均由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为审查申请材料完整性、准确性，资料初审合格，当场办理备案凭证发给《第二类医疗器械经营备案表》。不合格的一次性告知应当补正的材料，超过限期不提交补正材料的视为撤回申请。工作时限为1个工作日。指导申请人填写相关申请资料不计入工作期限。
核查许可基准：
申请人为具有独立民事责任能力的企业（不含个体工商户，系指持有《企业法人营业护照》的企业）；提交的材料符合《医疗器械监督管理条例》、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》、《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的有关规定，有可改正的错误允许当场改正。符合条件即当场备案。
第十九条 医疗用毒性药品使用批准
行政许可依据：《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第十条第一款“科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售”。
受理条件：申请人为辖区内的持有合法法人证件的科研和教学单位，其科研和教学内容与使用医疗用毒性药品相关。
申请资料：科研和教学单位法人证书副本及复印件；单位法人签字单位盖章的委托授权书、委托授权办理人员的身份证复印件；加盖单位印章的使用医疗毒性药品的品种、数量、用途及采购方式的说明材料。
办理程序：当场审查，符合条件的当场办理。法定期限当天办理，承诺当场办理。
受理由县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口负责，工作权限为审查申请材料完整性、准确性，资料初审。工作时限为1个工作日。指导申请人填写相关申请资料不计入工作期限。
审查许可基准：
初审合格，当场签署同意的意见并加盖本局印章，同时送达《准予行政许可决定书》；对不予许可的，向申请人送达《不予行政许可决定书》。做好登记，并将资料存档。提交材料不合格的一次性告知应当补正的材料，超过限期不提交补正材料的视为撤回申请。
第五章 监督管理
第二十条 本局法制工作机构依法对行政许可审批办理情况进行监督检查，定期或不定期组织有关人员抽查行政许可审批案卷，视情回访申请人。本局监察机构视情况开展监察工作。监督检查中发现行政许可审批违反法律、法规、规章、行政规范性文件和本意见的，可直接予以纠正或上报局领导采取纠正措施，相关情况定期进行通报。
第二十一条 县市场和质量监督管理局食品药品监督管理部门不定期邀请或接受上级行政许可机关，本级人民政府纪检监察、法制、行政服务中心等部门，对本局行政许可审批办理情况进行监督检查。监督检查中发现行政许可审批违反法律、法规、规章、行政规范性文件和本规定的，县市场和质量监督管理局法制工作机构在监督检查结束之日起10个工作日将有关情况书面反馈给局分管领导和主要领导。
第六章 附则
第二十二条 本意见所涉及的“日”，均为工作日。事项在当天办理完毕的，计为0个工作日。
第二十三条 本规定由祁东县市场和质量监督管理局负责解释。
第二十四条 本规定于
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