祁东县市场和质量监督管理局文件

祁市场质监字〔2016〕15号

 

关于印发《祁东县市场和质量监督管理局

开展药品流通领域突出问题

专项整治方案》的通知

 

各所、股（室）、队、直属分局、社团组织办事机构：

    现将《祁东县市场和质量监督管理局开展药品流通领域突出问题专项整治方案》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻落实。

 

附件：⒈××××公司（药店）自查自纠整改报告（模板）

⒉××××医院（诊所）自查自纠整改报告（模板）

 

 

祁东县市场和质量监督管理局

　　                            2016 年5 月26 日

 

 

 

祁东县市场和质量监督管理局

开展药品流通领域突出问题专项整治方案

 

为解决当前药品流通领域存在的挂靠走票，从非法渠道购进药品，虚构药品销售流向,     药品不按规定要求储存等突出问题和潜规则，严厉打击药品经营和使用中的违法违规行为，严防区域性、系统性风险，根据国家食品药品监督管理总局2016年第94号公告、省食品药品监督管理局湘食药监办[2016]38号、40号文件、衡食药监发〔2016〕12号文件精神和我县实际，经研究，决定在全县范围内开展药品流通领域突出问题专项整治。现制定如下方案：

一、组织领导

县局成立药品流通领域突出问题专项整治领导小组，局党组书记、局长官中平同志任组长，副书记、副局长曾志刚同志任常务副组长，彭林熙、陈喜平同志任副组长， 唐颖、段军、刘小明、曾小明为成员。办公室设药品流通监管股，唐颖同志兼任办公室主任。

二、工作分工

局办公室：负责此次专项整治行动的后勤保障和相关信息报送等工作。

稽查大队：负责对辖区内药品零售企业、医疗机构（含个体诊所）的专项整治，对违法违规行为依法进行查处和药品抽检等相关工作。

药品流通监管股：牵头负责组织对本县直辖管理的药品经营企业和医疗机构药房进行专项整治。专项整治办公室具体组织协调、情况综合、调度督办，资料收集等事项。

三、整治时间

2016年4月下旬至8月底。    

四、整治重点

（一）重点行为

药品批发企业：

1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

7、在核准地址以外的场所储存药品；

8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

药品零售企业：

1、出租出借柜台；

2、对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品；

3、购、销、存不相符；

4、采购药品未按照规定索取发票；

5、超范围、超方式经营；

6、未按规定购销冷链药品的；

7、未按要求销售含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等国家专管药品；

8、擅自修改计算机各项功能和数据的。

（二）重点对象

1、 经营规模与实际销售额存在明显差异的（如人员少、仓库面积与业务量不匹配、且设多头帐户）；

2、医疗机构临床使用量较大的单一品种的供货；

3、个别药品购销价格明显不符合市场行情的；

4、频繁变更行政许可事项的；

5、经营含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素和终止妊娠药品等国家专管药品的；

6、有冷链药品经营范围和从事配送疫苗的；

7、农村、城乡结合部、医院周边的药品零售；

8、医疗机构特别是诊所是否取得《医疗机构执业许可证》，并按诊疗范围开展诊疗活动；是否有邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药以及是否有未经批准配置制剂的行为；药品采购是否符合要求，储存场所和储存温度、湿度是否符合规定，特别是否有违规经营疫苗的行为；特殊管理要求药品是否有专人、专帐、专库（区、柜）管理，终止妊娠药品是否符合规定要求。

五、实施步骤

此次专项整治行动从今年5月上旬开始，8月底基本完成。分以下四个阶段进行：

（一）自查自纠阶段（5月上旬至 5月 31日 ）。县局负责组织辖区内的药品零售企业、医疗机构（含个体诊所）进行专项整治工作动员。

药品批发企业应将 2013 年 7 月 1 日 以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，

企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺，药品批发企业自查自纠报告一式三份，一份送县局药品流通监管股存档，一份送市局药品流通监管科存档，一份由市局于 2016 年 5 月 31 日前 报送省食品药品监督管理局药品流通监管处。其它涉药单位的自查报告交县食品药品监管部门存档。

县食品药品监管局精心组织，发动、指导和督促本辖区所有药品经营企业和医疗机构开展自查自纠，找准主要问题，明确整改方向。要求药品经营企业和医疗机构自查自纠整改后，由法定代表人签字上交详细的整改报告（附件）报同级食品药品监管部门备案。对自查自纠不认真或隐瞒、拒报自查自纠情况的单位，将重点加强监督检查，一经查出存在违法违规行为，要依法从严处理。

（二）专项检查阶段（ 6月 1日 至 7月 15日 ）。县食品药品监管局结合各单位自查整改情况，针对本辖区药品流通领域和使用环节存在的突出问题和薄弱环节，认真开展专项检查。检查中对发现违法违规行为的，要严肃依法立案查处，构成犯罪的，要及时移送司法部门处理。

县局对整治工作情况进行认真总结，并评估本次专项整治行动效果，总结报告于 7 月 10 日前 报市局药品流通监管科。

（三）抽查阶段（ 7月 20日 至 8月 31日 ）。抽查分两个阶段进行， 7 月 20 日 至 8 月 1 日 ，县局将根据检查情况，组织对问题突出的地区进行抽查。 8 月 1 日 至 8 月 30 日 ，县局将配合省、市局来我辖区进行抽查。在监管专项检查和抽查中，发现企业拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、不彻底、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在国家局94号公告第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

六、工作要求

（一）要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品流通领域突出问题专项整治行动；要切实加强组织领导，成立领导小组，统一调配人力、物力；要结合实际，确保整治工作取得实效。

（二）建立药品流通、稽查、法规、宣传等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能；要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查和信息反馈，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；要加强协同配合，对重大、复杂或跨县市（区）的违法案件，应及时报告并进行协调，确保整治行动有序开展。

（三）坚持“严”字当头，坚持问题导向，严格监管、严格检查、严厉处罚，突出查办一批典型案件。对符合立案标准的要坚决立案，深查深究，一查到底，决不手软；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照程序，及时依法依规撤证或吊证；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）县局将加强对此次整治行动督促检查，及时发现整治中的问题，并认真研究解决。对于问题严重的地方，整治不力的，并追究相关人员的责任。通过强有力的督促检查，切实促进加大整治工作力度，确保各类重点问题得到有效解决，确保整治行动取得明显成效。

附件1：

××××公司（药店）自查自纠整改报告（模板）

 

一、企业基本情况

  内容至少应包括：

  1. 2014年至2016年法人和其他许可事项变更情况；

  2. 企业质量管理情况；

3. 2015年度年销售额；

  4. 企业业务类型和辐射区域。

二、企业自查自纠情况

  内容至少应包括：

  1. 对照整治的重点行为开展自查自纠；

  2. 查找存在的主要问题；

  3. 分析存在问题的原因。

三、企业整改措施和落实情况

  内容至少应包括：

  1. 对照存在的问题制定整改措施；

  2. 逐条逐项全面整改落实情况。

四、企业法人签字承诺

  企业法人对整改报告是否真实签字承诺。

 

 

附件2：

××××医院（诊所）自查自纠整改报告（模板）

 

一、基本情况

  内容至少应包括：

  1. 2014年至2016年法人和其他许可事项变更情况；

  2、《医疗机构执业许可证》和诊疗范围情况；

  3、 仓储条件、设施设备情况；

  4、药品采购、验收、储存、使用情况，特别是有特别管 

  理要求药品的管理使用情况；

  5、人员健康体检、培训情况；

  6、各项制度修订和执行情况；

 二、自查自纠情况

  内容至少应包括：

  1. 对照整治的重点行为开展自查自纠；

  2. 查找存在的主要问题；

  3. 分析存在问题的原因。

三、自身整改措施和落实情况

  内容至少应包括：

  1. 对照存在的问题制定整改措施；

  2. 逐条逐项全面整改落实情况。

四、企业法人签字承诺

  企业法人对整改报告是否真实签字承诺。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件下载：