湖南省药品监督管理局质量风险管理程序

1范围

本文件规定了湖南省药品监督管理局对疫苗监管工作过程中质量风险管理的策划、风险评估、风险应对、风险控制等的要求。

本文件适用于湖南省药品监督管理局对疫苗监管工作过程中质量风险的控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

湖南省药品监督局质量管理手册HNMPA-SC-2020  

风险管理程序（2020年国家局疫苗监管质量管理体系程序文件汇编）

3术语和定义

   下列术语和定义适用于本文件。

3.1 风险【源自《质量管理体系 基础和术语》（ISO9000:2015 idt GB/T19001-2016】

不确定性的影响。

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形。

注3：通常，风险是通过有关可能事件和后果或两者组合来描述其特性。

注4：通常，风险是以某个事件的后果 (包括情况的变化)及其发生的可能性 的组合来表述。

注5："风险"一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。

3.2风险识别【源自《风险管理　术语》（GB/T 23694-2009）】

发现、列举和描述风险要素的过程。

3.3风险分析【源自《风险管理　术语》（GB/T 23694-2009）】

系统地运用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计。

3.4风险评价【源自《风险管理　术语》（GB/T 23694-2009）】

将估计后的风险与给定的风险准则对比，来决定风险严重性的过程。

3.5风险控制【源自《风险管理　术语》（GB/T 23694-2009）】

实施风险管理决策的行为。

3.6风险准则【源自《风险管理　术语》（GB/T 23694-2009）】

评价风险严重性的依据。

4职责和权限

4.1局长负责组织审议和批准疫苗监管业务和管理工作重大风险和应对措施。

4.2分管局长负责审核分管领域疫苗监管业务和管理工作的风险和应对措施。

4.3疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）负责组织疫苗监管相关部门（单位）组织落实省局疫苗监管风险管理工作，向局领导报告风险管理情况，协调相关部门的风险管理工作。

4.4疫苗监管相关部门（单位）负责本部门与疫苗监管业务和管理过程所涉及的风险评估、风险控制并向分管局长报告风险管理状况。

5管理内容和要求

5.1  风险管理的策划

省局局长及其他领导班子成员应当基于风险管理的思维策划省局疫苗监管工作风险和机遇应对措施，主要从以下两个方面考虑：

1）内、外部环境因素，包括政治体制改革、政策法规、社会文化、社会舆情、新闻媒体误导、组织机构调整、人员配备、人员能力和意识、设备设施配置与维护、知识更新、监管过程运行等。

2）相关方的需求和期望，包括上级领导指示批示、政府相关单位的协调与合作、疫苗生产和流通企业特殊申请、公众咨询等。

同时，基于以下风险思维进行管控，如图1：

图1  风险管理过程

5.2风险评估

风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价3个步骤，具体如下：

5.2.1  风险识别

疫苗监管相关部门（单位）通过分析内、外部环境影响因素及相关方需求，识别并分析各类影响因素对疫苗监管业务及管理工作中的风险及可能造成的影响，包括已经发生的风险事件如疫苗生产和流通环节监管存在的问题、疫苗接种异常反应、疫苗舆情事件、行政诉讼、行政复议等。

5.2.2风险分析

疫苗监管相关部门（单位）对已识别的风险进行分析，风险分析应考虑风险发生的可能性以及产生的后果，并结合该风险现有的控制措施及其实施的有效性，对风险进行综合分析判断，为风险评价和风险应对策划提供支持。

5.2.3风险评价

疫苗监管相关部门（单位）根据国家局确定的"风险评价准则"（见附录1），对疫苗监管业务及管理过程风险及影响程度进行评价，确定风险等级。

5.3风险应对措施

疫苗监管相关部门（单位）根据确定的风险等级，对风险等级评估为3、4、5级的风险，视为省局不可接受风险，对不可接受风险制定相应的控制措施，控制措施可包括：

配置记录监管过程的装备；

制定目标；

制定规范性文件、程序性文件；

风险应急预案（舆情处理措施）；

教育和培训；

监督、检查、考核、评价、检测。

5.4风险评估和风险应对措施确定

5.4.1疫苗监管相关部门（单位）对疫苗监管业务和管理工作中的风险评估和风险应对措施确定的工作流程如下：

1）疫苗监管相关部门（单位）通过对风险的识别和分析，填写《疫苗监管业务和管理工作风险评价表》（附表1），包括业务活动、风险事项、风险类别、风险应对措施，报分管局长审批后提交综合规划财务处。

2）疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）对各部门提交的资料进行汇总、复核，初步确定《湖南省药监局疫苗监管重大风险事项清单》，提交局长办公会审议。

3）疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）根据局长办公会审议结果，将《湖南省药监局疫苗监管重大风险事项清单》报局长批准，发放至各部门进行风险控制。

5.4.2疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）每年年初组织各部门对省局疫苗监管业务和管理工作可能涉及的新的风险事项进行补充，并按照本文件的5.4.1进行风险管理。

5.5风险控制措施的实施与监控

5.5.1疫苗监管相关部门（单位）按照《湖南省药监局疫苗监管业务和管理工作风险评价表》、《湖南省药监局疫苗监管重大风险事项清单》中的应对措施进行实施和监控，防止风险事件的发生。

5.5.2疫苗监管QMS办公室（药品流通监管处）组织对涉及省局重大风险事项的应对措施实施进展进行监督和检查，填写《湖南省药监局重大风险应对措施检查记录》（附表3），以确保风险应对方案得到切实有效的执行，风险事项得到有效管控。

6相关记录

6.1湖南省药监局疫苗监管业务和管理工作风险评价表（附件2）

6.2湖南省药监局疫苗监管重大风险事项清单（附件3）

6.3湖南省药监局风险应对措施检查记录（附件4）

附件1：

湖南省局疫苗监管体系质量风险评价原则

一、质量风险评价准则

L—风险发生的可能性评价准则

C—潜在后果的评价准则

R—风险等级

风险值（R）=可能性等级（L）*后果等级（C）

二、质量风险的可接受准则

风险等级为3级以上的风险，视为省局不可接受风险，应制定风险应对措施，具体如下：

一般风险（3级风险）：不需制定专门的控制方案，但需在日常业务和管理中严格执行有关法律法规要求和有关制度规定。

显著风险（4级风险）：需要制定专项管理措施或管理方案，定期监控和报告。

重大风险（5级风险）：需要立即制定专项措施或方案并实施，消除造成该风险的原因，进行专项监控和报告。

附件2  湖南省药监局疫苗监管业务和管理工作风险评价表

部门：                         审批：                           日期：

附件3湖南省药监局疫苗监管业务和管理工作重大风险事项清单

编制部门：　　　　　　　　　批准：             日期：

附件4 湖南省药监局重大风险应对措施检查记录

检查部门：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

附件下载：